Всім потенційним учасникам торгів ICB № 8.2.1.2 Зміни №3

  • Дата новини:
  • Компонент:
  •  
  • Субпроект:

Всім потенційним учасникам  торгів ICB № 8.2.1.2

 

 

 Зміни до тендерної документації ICB №8.2.1.2”Медичне обладнання для вторинного рівня”.

 

Зміни №3

 

до тендерної документації торгів ICB № 8.2.1.2

 

Пані та панове !

 

                                                          

Відповідно до п.п.8.1 Розділу I  “Інструкції учасникам торгів”  інформуємо, що до тендерної документації ICB № 8.2.1.2 внесено наступні зміни.

 

  1. Щодо внесення змін до тендерної документації.

З 01.07.2017 року повністю набула чинність Постанова КМУ №753 «Про затвердження технічного регламенту щодо медичних виробів» (надалі – технічний регламент), тобто з 01 липня 2017 року закінчився перехідний період та згідно вимогам Технічного регламенту  уповноважена особа, яка вводить в обіг  медичні вироби повинна провести оцінку відповідності та надати Покупцю декларацію про відповідність  технічним регламентам. Тобто обов’язковість надання свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу на даний час непередбачено законодавством. Постанова КМУ №1497 від 09 листопада 2004 року, яка визначала порядок отримання свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу з моменту вступу в дію Технічного регламенту втратила чинність.

Тому Замовник рекомендує враховувати  зміни до законодавства та вносить зміни до відповідних пунктів тендерної документації шляхом їх викладення наступного змісту:

 

Пункт тендерної документації/сторінка

Зміст відповідного пункту тендерної документації Замовника торгів

Зміни до тендерної документації

Розділ ІІ. Інформаційна картка тендерної документації (ІКТД).

 С. Підготовка тендерних пропозицій

пп. 11.1 (j) ІУТ

Учасники торгів мають подавати разом зі своєю тендерною пропозицією такі додаткові документи:

Поточні сертифікати / дозволи на використання товарів в межах території України відповідно до чинного законодавства України, включаючи свідоцтво про державну реєстрацію.

У разі відсутності сертифікатів на момент проведення торгів, всі необхідні сертифікати повинні бути представлені разом із запитом на авансовий платіж (опис процедур отримання сертифікатів/дозволів наведено у Додатку А “Реєстрація виробів медичного призначення” у Розділі ІX. “Спеціальні умови договору”.

Учасники торгів мають подавати разом зі своєю тендерною пропозицією копії (завірені мокрою печаткою та підписані уповноваженою особою Учасника) таких додаткових документів:

свідоцтва про державну реєстрацію та/або

сертифікати відповідності  технічним регламентам та/або

декларації про відповідність

У разі відсутності свідоцтва про державну реєстрацію та/або сертифікату відповідності  технічним регламентам на момент проведення торгів,  вони повинні бути представлені  на момент поставки товару. Опис процедур отримання сертифікатів наведено у Додатку А “Реєстрація виробів медичного призначення” у Розділі ІX. “Спеціальні умови договору”.

Розділ VIIПерелік вимог

4. Технічні специфікації

 

Лот1,п.1.6.Загальних вимог

Ультразвуковий сканер-19 шт.

Лот2,п.1.6. Загальних вимог

Дефібрилятор-монітор-19 шт.

Лот3, п.1.6Загальних вимог

1. Електрокардіограф 12-канальний з автоматичною обробкою даних– 19 шт.

2. Прилади для комбінованого добового Холтерівського моніторування ЕКГ та АТ з програмним забезпеченням та 2 додатковими ЕКГреєстраторами – 19 шт.

ЛОТ4,п.(vii)Загальних вимог

1.Система для проведення тредміл-тесту – 19 шт.

ЛОТ5,п.(xiv)Загальних вимог

1. Апарат для експрес-визначення тропоніну, D-дімеру  та інших кардіо-маркерів – 19 шт.

1.6.          Перед авансовим платежем Переможець з яким укладено контракт має надати всі необхідні документи (сертифікати / дозволи) на використання товарів в межах території України відповідно до чинного законодавства України в тому числі Свідоцтво про державну реєстрацію випущеного Органом з оцінки відповідності, уповноваженим Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, відповідно до процедури, описаної в Додатку А розділу IX спеціальних умов Договору. Неспроможність Учасника/ Підрядника надати необхідні сертифікати / дозволи протягом 90 календарних днів з дня підписання контракту призведе до розірвання контракту і позбавлення гарантії на виконання контракту. Для отримання додаткової інформації про процедуру реєстрації медичного обладнання, зверніться до Додатку А Розділ IX (Спеціальні умови контракту). Також постачальник має надати відомості про декларування цін на товари, що мають бути внесені у відповідності до постанови Кабінету Міністрів України від 22 липня 2014 за № 240 ( з внесеними змінами від 22 квітня 2015) «Про декларування цін на ліки та медичні вироби» до реєстру оптово-роздрібних цін на медичні товари.

1.6.Перед авансовим платежем Переможець з яким укладено контракт має надатикопії (завірені мокрою печаткою та підписані уповноваженою особою Учасника):

1. свідоцтва про державну реєстрацію та/або

2.сертифікатувідповідності  технічним регламентам та/або

3.декларації про відповідність

Неспроможність Учасника/Підрядника надати  копію сертифікату відповідності  технічним регламентам  протягом 90 календарних днів з дня підписання контракту призведе до розірвання контракту і позбавлення гарантії на виконання контракту.Для отримання додаткової інформації про процедуру реєстрації медичного обладнання,такожзверніться до Додатку А Розділ IX (Спеціальні умови контракту).

 

Абзацнаведений нижче виключено з документації:*

“Також постачальник має надати відомості про декларування цін на товари, що мають бути внесені у відповідності до постанови Кабінету Міністрів України від 22 липня 2014 за № 240 ( з внесеними змінами від 22 квітня 2015) «Про декларування цін на ліки та медичні вироби» до реєстру оптово-роздрібних цін на медичні товари”.

*Примітка:

Постанова  КМУ  від 2 липня 2014 р. № 240 часткова втратила чинність та  з 25 січня 2017 року відноситься тільки до лікарських засобів  (Постанова КМУ від 02 липня 2014 року №240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби)

Розділ VII Перелік вимог

Лот1,Лот2,Лот3,Лот4,

Лот5

8.Детальні вимоги та супутні послуги

п.1.2

 

Свідоцтво про реєстрацію виробу медичного призначення або Сертифікат відповідності технічним регламентам на момент поставки (див. додаток А розділу ІХ спеціальних умов Договору)

 Учасники торгів мають подавати разом зі своєю тендерною пропозицією копії (завірені мокрою печаткою та підписані уповноваженою особою Учасника) таких додаткових документів:

свідоцтва про державну реєстрацію та/або

сертифікатів відповідності  технічним регламентам та/або

декларації про відповідність

Розділ VII Перелік вимог

4.Технічні специфікації

Лот1

8. Детальні вимоги та супутні послуги

п.5.2

Типи підтримуваних датчиків:

 П.5.2 Мікроконвексні

Вимога видалена

Розділ VII Перелік вимог

4.Технічні специфікації

Лот1

8. Детальні вимоги та супутні послугип.6.4

 Лінійний датчик для судин, поверхневих органів та структур, судин, скелетно-м'язової системи, педіатрії

 Лінійний датчик для судин, поверхневих органів та структур, судин, скелетно-м'язової системи

 

 

Розділ VII Перелік вимог

4. Технічні специфікації:

Лот1,Лот2,Лот3

1. Загальні вимоги, п.1.2

Все зазначене обладнання та програмне забезпечення повинно бути русифіковано або українізовано, тобто написи на обладнані та перемикачах, уся індикація, а також інструкції з експлуатації (які мають містити технічні паспорти) повинні бути  української мовою.

Все зазначене обладнання та програмне забезпечення повинно бути  українізовано або русифіковано, тобто написи на обладнані та перемикачах, уся індикація, а також інструкції з експлуатації (які мають містити технічні паспорти) повинні бути  української або російською мовою.

Розділ VII Перелік вимог

4. Технічні специфікації:

-Лот4

1. Загальні вимоги п.(ііі)

-Лот5

1. Загальні вимоги,п.(x)

Все зазначене обладнання та програмне забезпечення повинно бути русифіковано або українізовано, тобто написи на обладнані та перемикачах, уся індикація, а також інструкції з експлуатації (які мають містити технічні паспорти) повинні бути  української мовою.

Все зазначене обладнання та програмне забезпечення повинно бути  українізовано або русифіковано, тобто написи на обладнані та перемикачах, уся індикація, а також інструкції з експлуатації (які мають містити технічні паспорти) повинні бути  української або російською мовою.

 

Розділ VII Перелік вимог

Лот1,Лот2,Лот3,Лот4

4. Технічні специфікації

3.Технічна документація з технічного обслуговування та ремонту товарів, що поставляються

 

Мінімальний набір технічних документів, передбачених з кожною одиницею обладнання, що поставляється полягає в наступному:

• Посібник користувача (українською мовою).

• Настанова з технічного обслуговування (українською мовою).

Постачальник зобов'язаний підтвердити перелік і зміст документації, яка має надаватися разом з товаром.

Всі теги / мітки на обладнанні, повинні бути українською мовою.

Мінімальний набір технічних документів, передбачених з кожною одиницею обладнання, що поставляється полягає в наступному:

• Посібник користувача (українською або російською мовою).

• Настанова з технічного обслуговування (українською або російською мовою).

Постачальник зобов'язаний підтвердити перелік і зміст документації, яка має надаватися разом з товаром.

Всі теги / мітки на обладнанні, повинні бути українською  або російською мовою.

 

Розділ VII Перелік вимог

Лот1

8. Детальні вимоги та супутні послуги

п.15.2

Інструкція українською мовою

Інструкція українською або російською мовою

Розділ VII Перелік вимог

Лот2

8. Детальні вимоги та супутні послуги

п.1.5.

Інструкція українською мовою

Інструкція українською або російською мовою

Розділ VII Перелік вимог

Лот3

8. Детальні вимоги та супутні послуги

п.1.5.

Інструкція українською мовою

Інструкція українською або російською мовою

Розділ VII Перелік вимог

Лот3

8. Детальні вимоги та супутні послуги

п.4.1

Блок цілодобового моніторування ЕКГ на 12 відведень– 3 шт. (або 2 шт. в разі поставки комбінованого блоку моніторування ЕКГ на 12 відведень з одночасним моніторуванням артеріального тиску)

Блок цілодобового моніторування ЕКГ на 12 відведень – 3 шт.

Розділ VII Перелік вимог

Лот3

8. Детальні вимоги та супутні послуги

п.4.2

Блок цілодобового моніторування артеріального тиску – 1 шт  (або комбінований блок моніторування ЕКГ на 12 відведень з одночасним моніторуванням артеріального тиску)

Блок автоматичного неінвазивного цілодобового моніторування артеріального тиску – 1 шт 

Розділ VII Перелік вимог

Лот3

8. Детальні вимоги та супутні послуги

п.4.7

Електроди-липучки одноразові для підключення кабелю реєстрації ЕКГ – не менше 50 штук

Електроди-липучки одноразові для підключення кабелю реєстрації ЕКГ –не менше 500 штук

Розділ VII Перелік вимог

Лот3

8. Детальні вимоги та супутні послуги

п.4.8.

Блок автоматичного неінвазивного цілодобового моніторування артеріального тиску – 1 шт

Пункт видалено

Розділ VII Перелік вимог

Лот3

8. Детальні вимоги та супутні послуги

п.4.8.1

Чохол для зручного розміщення та закріплення на тілі пацієнта

Чохли  для зручного розміщення та закріплення на тілі пацієнта блоків цілодобового моніторування ЕКГ на 12 відведень – 3 шт;

Чохол для зручного розміщення та закріплення на тілі пацієнта блоку цілодобового моніторування артеріального тиску – 1 шт 

Розділ VII Перелік вимог

Лот3

8. Детальні вимоги та супутні послуги

п.4.8.2

Комплект  змінних батарей або акумуляторів.

Комплект  змінних батарей або акумуляторів для приладів  комбінованого добового Холтерівського моніторування ЕКГ та АТ – 4 комплекти.

Розділ VII Перелік вимог

Лот3

8. Детальні вимоги та супутні послуги

п.2.5.

Швидкість руху паперу:  5 мм/сек. 10 мм/сек., 25 мм/сек., 50 мм/сек.

Швидкість руху паперу:  5 мм/сек., 25 мм/сек., 50 мм/сек.

Розділ VII Перелік вимог

Лот3

8. Детальні вимоги та супутні послуги

п.3.1

Сенсорний кольоровий дисплей

 Кольоровий дисплей

Розділ VII Перелік вимог

Лот3

8. Детальні вимоги та супутні послуги

5. Підключення до персонального комп`ютера (опціонально)

5. Підключення до персонального комп`ютера.

 

 

 

Розділ VII Перелік вимог

Лот3

8. Детальні вимоги та супутні послуги

П. 6.9

Пункта не було

Додатково доповнити  пунктом 6.9:

Наявність програмного забезпечення для виконання   п.5.1-5.4 на комп’ютері

Розділ VII Перелік вимог

Лот4

8. Детальні вимоги та супутні послуги

п.1.5.

Інструкція українською мовою

Інструкція українською або російською мовою

Розділ VII Перелік вимог

Лот5

8. Детальні вимоги та супутні послуги

п.1.5.

Інструкція українською мовою

Інструкція українською або російською мовою

Розділ VII Перелік вимог

Лот5

8. Детальні вимоги та супутні послуги

п.2.1

Експрес-аналізатор повинен застосовуватися для надійного кількісного визначення наступних параметрів: Тропонін Т, СК-МВ, NT-proBNP, D-димер, міоглобін

Експрес-аналізатор повинен застосовуватися для надійного

кількісного визначення наступних параметрів: тропонін Т або тропоніну І , СК-МВ, NT-proBNP, D-димер, міоглобін

Розділ VII Перелік вимог

Лот5

8. Детальні вимоги та супутні

п.2.5

Час вимірювання тропоніну Т, NT-proBNP, СК-МВ не більше 15 хвилин

Час вимірювання тропоніну Т або тропоніну І, NT-proBNP, СК-МВ не більше 15 хвилин

Розділ VII Перелік вимог

Лот5

8. Детальні вимоги та супутні

п.2.4

Час вимірювання міоглобіну, D-димеру не більше 10 хвилин

Час вимірювання міоглобіну, D-димеру не більше 15 хвилин.

Розділ VII Перелік вимог

Лот5

8. Детальні вимоги та супутні

п.2.7

Повинен забезпечувати не менше 7 вимірювань з живленням від акумуляторної батареї (з повністю зарядженою батареєю)

Вимога видалена

       

 

 

 

З повагою,

начальник  управління                                        Ю.Осіпчук